郑集杨 发自 凹非寺 

量子位 报道 | 公众号 QbitAI

有药了？

11月9日，辉瑞公司发布了临床三期的中期分析数据，引爆了美股，道指暴涨逾1600点，创历史新高。

瞬间，mRNA疫苗、90%有效率……成为关注焦点。

但辉瑞的这项中期分析究竟说了啥？疫苗的有效率又有何意义？对此，科学家们又是什么态度呢？

上述相关的重要问题，依然需要立体且深入了解。

具有90%的有效率？

追本溯源，最准确的信息，我们还得看辉瑞自己是怎么说的。

11月9日，辉瑞公司在其官网发布新闻稿，公布了其临床三期的首次中期分析，报道中主要提及了部分结果，重点提要如下：

• 该临床试验还在继续进行中，目前只是首次中期分析，披露的是前94位确诊患者的数据，试验预计将在达到164例新冠确诊病例之后进行最终分析；

• 试验共计招募了43538名志愿者，约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同的种族和民族的背景；

• 临床三期方案是2针法接种，第二针在第一针后 21 天进行注射；

• 截止目前，没有发现严重的安全隐患。在志愿者事先未感染新冠前提下，接种第2剂后的7天，疫苗的有效率达到90％以上。

辉瑞给出的报告中，给我们传递了一个非常关键的信息：疫苗的保护率达到了90%，即接种疫苗后，患病的几率能下降90%。

虽然辉瑞用的是有效率而不是保护率，但是在辉瑞提供的临床试验方案中不难得出：有效率，就是保护率。

保护率是疫苗研发的重要指标，其意义是，接种疫苗后，患病比率能够下降多少，即能够从疾病中保护到多少比例的人。

其计算公式如下：

疫苗保护率=（对照组发病率-接种组发病率）/ 对照组发病率*100%

而90%的保护率，便代表的是接种疫苗后，患病的几率下降了90%。用辉瑞的话便是，疫苗有着90%的有效率。

但是，需要注意的是，目前90%有效率并不能代表这个疫苗最终能有的效用，因为它是有先决条件的：接种第2剂后的7天。

90%的有效率只是初步的7天接种结果，因为在辉瑞的临床试验方案中，接种第二针疫苗后的7天，只是跟踪研究的开始。

不过，需要肯定的是，如果真如辉瑞所说保护率达到90%以上，就算只是初步的结果，也说明这个疫苗是非常有希望的。

对此，斯克里普斯研究转化研究所的心脏病专家兼主任埃里克·托波尔（Eric Topol）便认为：尽管实验最终结束时，疫苗可能保持不了如此效果，但是有效性可能仍会保持在50％以上的。

当然，前提是，临床三期的数据能够通过科学家们的评审和认可。

科学家关注的3个问题

初步数据固然振奋人心，但是在具体数据没有出来之前，科学家们的反应是淡定的，他们多数是持一种谨慎的乐观态度。

1、是否具有持久的免疫性？

疫苗刚接种的时候，抗体水平自然是很高，不过抗体含量是会随时间下降的，因此，除去看保护率，还得看保护率随时间的变化曲线。

埃默里大学的免疫学家拉菲·艾哈迈德（Rafi Ahmed）便是这种看法：该实验目前才刚开始，目前参与者的血液中可能存在高水平的抗体。

对我来说，主要问题是三个月后甚至六个月后会怎样？

艾哈迈德进一步表示：再过进行几个月，这个问题可能就有答案了。

2、可以预防的疾病程度？

此外，辉瑞公司的详细数据细分并未公开，这里面的轻重症分布便是科学家们非常关心的问题之一。

斯克里普斯研究转化研究所的心脏病专家兼主任埃里克·托波尔（Eric Topol）表示：目前，疫苗可以预防的感染缺乏详细信息，疫苗究竟可以预防的是轻度病例，还是包括中度和重度病例。

宾夕法尼亚大学的疫苗科学家保罗·奥菲特（Paul Offit）也说道：

我想知道这种疫苗可以预防的疾病范围。

至少能够在安慰剂组中看到几例重症，这样才能证明该疫苗具有预防重症的潜力。

3、对不同年龄患者效果如何？

另外，由于年龄带来的身体差异，年龄分布也是不可忽略的考虑范围。

西奈山伊坎医学院的病毒学家弗洛里安•克拉默（Florian Krammer）便提出疑问：

“我们并不知道它在最需要老年人群体中能否起作用。”

此外，关于安全性的其他细节，例如典型副作用的发生频率和严重程度，仍然是个未知数。

对于这些疑问，辉瑞也有自己的表示：

辉瑞和BioNTech计划提交完整的临床3期试验数据，发表后供科学的同行进行评审。

科学家们的这些疑问，只有等到辉瑞提交了完整的临床3期试验数据后，才能得到解答了。

mRNA疫苗

最后，我们补充介绍一下这次的主角：mRNA疫苗。

疫苗目前分为三代，第一代疫苗大多为灭活疫苗和减毒活疫苗，第二代疫苗又称为亚单位疫苗，是通过对病菌进行分解或根据基因工程原理获得的具有免疫活性的病菌特异性蛋白结构。

而mRNA疫苗，便属于第三代疫苗。

mRNA疫苗，通俗来讲便是：利用mRNA编码蛋白质的性质，不直接将抗原注射进体内，而是将编码某一抗原蛋白的mRNA送入体内。

在人体中，mRNA通过正常的人类生理活动，翻译出抗原蛋白，从而诱导机体产生免疫应答，以此产生抗原所对应的抗体。

相比于传统疫苗需要通过将病原微生物及其代谢产物通过人工灭毒﹑减活﹑基因工程的方法制成，第三代疫苗特异性更强，有效性更高，并且研发周期较快。

除了注射法，mRNA疫苗还可以包裹成药物递送到体内组织，而后被细胞内吞。

最后，需要提一句的是，虽然辉瑞的保护率达到90%，但是国药似乎更加优秀？

目前国药疫苗的临床三期，接种了出境的5.6万人，尚无一人感染。

辉瑞 or 国药，你更看好哪一个呢？

参考链接：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

https://www.businessinsider.com/infectious-disease-expert-on-waiting-on-pfizers-vaccine-data-2020-11

https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8

https://xw.qq.com/cmsid/20200301A04DAE00

— 完 —

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